السبت, 19 أكتوبر 2019

يجب على مُصَنعي الفيب إرسال طلب PMTAs في غضون 10 أشهر أو إيقاف التصنيع


PMTA تعني طلبات التبغ ما قبل التسويق = Premarket tobacco Application

وفقًا لأمر أصدره اليوم قاضي محكمة المقاطعة الفيدرالية Paul W. Grimm.
يجب على مصنعي Vaping إرسال طلبات التبغ قبل التسويق في غضون 10 أشهر أو إزالة منتجاتهم من السوق.

ألغى القاضي توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير لعام 2017 في شهر مايو، واتفق مع المدعين على أن الموعد النهائي للوكالة لتقديم طلبات 2022 PMTA ما قبل التسويق (الذي مدد الموعد المحدد لتقديم الطلبات من 2018) تم إصداره دون اتباع عملية وضع القواعد المنصوص عليها في قانون الإجراءات الإدارية، وأن مهلة التأخير لمدة أربع سنوات التي منحته FDA لمصنعي الفيب كان “شديداً ومتطرفاً بحيث تصل إلى التخلي عن مسؤولياتها القانونية.”

في أوامره المكونة من 12 صفحة، قال القاضي إن الشركات المصنعة التي تقدم طلباً خلال 10 أشهر – بحلول 11 مايو 2020 – ستكون قادرة على ترك المنتجات في السوق لمدة تصل إلى عام واحد بينما تدرس FDA الطلب. وقال أيضاً إن إدارة الأغذية والعقاقير يمكنها إعفاء المنتجات من متطلبات التطبيق “لسبب وجيه”، على أساس كل حالة على حدة.

أمام إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الآن 30 يوماً لتقديم إشعار الاستئناف، ومطالبة محكمة الاستئناف بالدائرة الرابعة بالبقاء (تأجيل) قرار القاضي Paul W. Grimm أثناء الاستئناف. يعتقد العديد من مراقبي الصناعة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووزارة العدل سوف تتحدى الحكم، لأنه يغتصب السلطات الممنوحة للسلطة التنفيذية للحكومة. ويعتقد آخرون أن إدارة الأغذية والعقاقير لن تستأنف، لأن قرار القاضي سينجز ما سعت إليه الوكالة طوال الوقت؛ تقليص صناعة الفيب إلى عدد قليل من الشركات الكبيرة (شركات التبغ في المقام الأول).

في بيان، بدا أن مفوض FDA بالإنابة Ned Sharpless يشير إلى أن FDA قد لا تستأنف. وقال شاربلس: “يعد حكم اليوم خطوة مهمة للأمام للصحة العامة ويؤكد التزام إدارة الأغذية والعقاقير بتسريع مراجعة هذه المنتجات، خاصة تلك الأكثر جاذبية للشباب”.

لم تقدم أي شركة مصنعة للفيب طلبات PMTA، بسبب التكلفة الزائدة للبحث والتحليل المطلوب (يقدر بأكثر من مليون دولار لكل طلب). بالإضافة إلى ذلك، لم تنشر إدارة الأغذية والعقاقير حتى التوجيه النهائي للمصنعين حتى الشهر الماضي، وعندما فعلت ذلك كان تحت ضغط من القاضي Paul W. Grimm.

لا يوجد في وثيقة توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير أي أمل لصغار المنتجين بتقديم الطلب. سيكون من الحماقة أن يقامر بملايين الدولارات على الطلبات التي من غير المرجح أن تلبي الاحتياجات العالية لإثبات أن المنتجات “مناسبة لحماية الصحة العامة”.

تم رفع الدعوى المرفوعة ضد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في مارس 2018 من قبل مجموعة من المدعين تضم الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP) ، الشبكة الأمريكية لمكافحة السرطان التابعة لجمعية السرطان الأمريكية، الجمعية الأمريكية للقلب، الجمعية الأمريكية للرئة، حملة أطفال بدون تدخين، ومبادرة الحقيقة Truth Initiative.

عن VapeMena Team

vape lover

شاهد أيضاً

نصف مستخدمي السجائر الإلكترونية ببريطانيا “أقلعوا عن التدخين”

قالت دراسة طبية إن أكثر من نصف مستخدمي السجائر الإلكترونية في بريطانيا أقلعوا عن التدخين. …

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *